مناقشة حول سوق الكبسولات الفارغة العالمية

الكبسولة هي أحد أشكال جرعات الأدوية القديمة، والتي نشأت في مصر القديمة [1].وقد ذكر دي باولي، وهو صيدلي في فيينا، في مذكرات سفره عام 1730 أن الكبسولات البيضاوية كانت تستخدم لتغطية رائحة الأدوية الكريهة لتخفيف آلام المرضى[2].وبعد أكثر من 100 عام، حصل الصيادلة جوزيف جيرارد أوغست دوبلانك وفرانسوا أشيل بارنابي موتورز على براءة اختراع أول كبسولة جيلاتينية في العالم في عام 1843 وقاموا بتحسينها باستمرار لتتكيف مع الإنتاج الصناعي [3،4]؛ومنذ ذلك الحين، ولدت العديد من براءات الاختراع على الكبسولات المجوفة.في عام 1931، نجح آرثر كولتون من شركة بارك ديفيس في تصميم وتصنيع معدات الإنتاج الأوتوماتيكية للكبسولة المجوفة وأنتج أول كبسولة مجوفة مصنوعة آليًا في العالم.ومن المثير للاهتمام، أنه حتى الآن، تم تحسين خط إنتاج الكبسولة المجوفة بشكل مستمر فقط على أساس تصميم Arthur لتحسين جودة المنتج وكفاءة الإنتاج.

في الوقت الحاضر، حققت الكبسولة تطورًا كبيرًا وسريعًا في مجال الرعاية الصحية والصيدلة، وأصبحت أحد أشكال الجرعات الرئيسية للمستحضرات الصلبة عن طريق الفم.من عام 1982 إلى عام 2000، من بين الأدوية الجديدة المعتمدة في جميع أنحاء العالم، أظهرت أشكال جرعات الكبسولات الصلبة اتجاهًا تصاعديًا.

الشكل 1 منذ عام 1982، تمت مقارنة الأدوية الجزيئية الجديدة بين الكبسولات والأقراص

مع تطور صناعة الأدوية وصناعة البحث والتطوير، تم التعرف على مزايا الكبسولات بشكل أكبر، خاصة في الجوانب التالية:

1. تفضيلات المريض
بالمقارنة مع أشكال الجرعات الأخرى، يمكن للكبسولات الصلبة أن تغطي بشكل فعال رائحة الأدوية الكريهة ويسهل ابتلاعها.الألوان المختلفة وتصميمات الطباعة تجعل الأدوية أكثر قابلية للتمييز، وذلك لتحسين فعالية الأدوية.في عام 1983، أظهر استطلاع أجرته السلطات الأوروبية والأمريكية أنه من بين 1000 مريض تم اختيارهم، فضل 54% الكبسولات الصلبة، و29% اختاروا الكريات المغلفة بالسكر، و13% فقط اختاروا الأقراص، و4% آخرين لم يتخذوا خيارًا واضحًا.

2. كفاءة عالية في البحث والتطوير
وأشار تقرير تافتس لعام 2003 إلى أن تكلفة أبحاث وتطوير الأدوية زادت بنسبة 55% من عام 1995 إلى عام 2000، وأن متوسط ​​التكلفة العالمية لأبحاث وتطوير الأدوية وصلت إلى 897 مليون دولار أمريكي.كما نعلم جميعًا، كلما تم إدراج الأدوية مبكرًا، طالت فترة احتكار السوق للأدوية الحاصلة على براءة اختراع، وستزداد أرباح الأدوية الجديدة لشركات الأدوية بشكل كبير.كان متوسط ​​عدد السواغات المستخدمة في الكبسولات 4، وهو ما انخفض بشكل ملحوظ مقارنة بـ 8-9 في الأقراص؛كما أن عناصر اختبار الكبسولات أقل أيضًا، وتكلفة إنشاء الطريقة والتحقق والتحليل تقارب نصف تكلفة الأقراص.لذلك، بالمقارنة مع الأجهزة اللوحية، فإن وقت تطوير الكبسولات أقصر بنصف عام على الأقل من وقت تطوير الأجهزة اللوحية.

بشكل عام، يمكن لـ 22% من الكيانات المركبة الجديدة في أبحاث وتطوير الأدوية الدخول في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، والتي يمكن لأقل من ربعها اجتياز المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.يمكن لفحص المركبات الجديدة أن يقلل بشكل فعال من تكلفة مؤسسات البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة في أسرع وقت ممكن.لذلك، طورت صناعة تصنيع الكبسولات المجوفة في العالم كبسولات ما قبل السريرية (pccaps) مناسبة لتجارب القوارض ®；؛ ومعدات التعبئة الدقيقة الدقيقة (xcelodose) المناسبة لإنتاج عينات الكبسولات السريرية ®)، وكبسولات سريرية مزدوجة التعمية (dbcaps) مناسبة للتجارب السريرية واسعة النطاق ®) ومجموعة كاملة من المنتجات لدعم تقليل تكاليف البحث والتطوير وتحسين كفاءة البحث والتطوير.

بالإضافة إلى ذلك، هناك أكثر من 9 أنواع من الكبسولات بأحجام مختلفة، مما يوفر خيارات متعددة لتصميم الجرعة الدوائية.كما أن تطور تكنولوجيا التحضير والمعدات ذات الصلة يجعل الكبسولة مناسبة لمزيد من المركبات ذات الخصائص الخاصة، مثل المركبات غير القابلة للذوبان في الماء.يوضح التحليل أن 50% من الكيانات المركبة الجديدة التي تم الحصول عليها من خلال الفحص عالي الإنتاجية والكيمياء التوافقية غير قابلة للذوبان في الماء (20%) μ جم / مل)، ويمكن لكل من الكبسولات المملوءة بالسائل والكبسولات الناعمة تلبية احتياجات هذا المستحضر المركب.

3. انخفاض تكلفة الإنتاج
بالمقارنة مع الأجهزة اللوحية، تتمتع ورشة إنتاج الكبسولات الصلبة GMP بمزايا معدات معالجة أقل، واستخدام مساحة كبيرة، وتخطيط أكثر معقولية، وأوقات فحص أقل في عملية الإنتاج، ومعلمات أقل لمراقبة الجودة، ومشغلين أقل، وانخفاض خطر التلوث المتبادل، وبساطة عملية التحضير، عمليات إنتاج أقل، مواد مساعدة بسيطة وتكلفة منخفضة.وفقا لتقديرات الخبراء الموثوقين، فإن التكلفة الشاملة للكبسولات الصلبة أقل بنسبة 25-30٪ من تكلفة الأقراص [5].

مع التطور النشط للكبسولات، تتمتع الكبسولات المجوفة، باعتبارها واحدة من السواغات الرئيسية، بأداء جيد أيضًا.في عام 2007، تجاوز إجمالي حجم مبيعات الكبسولات المجوفة في العالم 310 مليارات، منها 94% عبارة عن كبسولات جيلاتينية مجوفة، بينما الـ 6% الأخرى عبارة عن كبسولات غير مشتقة من الحيوانات، منها معدل النمو السنوي لهيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز (HPMC). ) كبسولات مجوفة تزيد عن 25%.

تعكس الزيادة الكبيرة في مبيعات الكبسولات المجوفة غير الحيوانية اتجاه الاستهلاك للترويج للمنتجات الطبيعية في العالم.ففي الولايات المتحدة وحدها، على سبيل المثال، هناك 70 مليون شخص "لم يتناولوا قط منتجات مشتقة من الحيوانات"، و20% من إجمالي السكان "نباتيون".بالإضافة إلى المفهوم الطبيعي، تتمتع الكبسولات المجوفة غير الحيوانية أيضًا بخصائصها التقنية الفريدة.على سبيل المثال، تحتوي كبسولات HPMC المجوفة على محتوى مائي منخفض جدًا وصلابة جيدة، وهي مناسبة للمحتويات ذات الرطوبة والحساسية للماء؛تتفكك كبسولة بولولان المجوفة بسرعة ولها نفاذية منخفضة للغاية للأكسجين.إنها مناسبة للمواد المختزلة القوية.الخصائص المختلفة تجعل منتجات الكبسولات المجوفة المختلفة ناجحة في أسواق وفئات منتجات محددة.

مراجع
[1] لا وول، CH، 4000 عام من الصيدلة، ملخص لتاريخ الصيدلة والعلوم المرتبطة بها، شركة جي بي ليبينكوت، فيلادلفيا/لندن/مونتريال، 1940
[2] فيلدهاوس، وزير الخارجية: Zur Geschichte der Arzneikapsel.دتش.أبوث.-زتغ، 94 (16)، 321 (1954)
[3] رقم براءة الاختراع الفرنسية.5648، إرتيلت آم 25. مارس 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy، نشرة الأكاديمية الملكية للطب، 442-443 (1837)
[5] جراهام كول، تقييم تكاليف التطوير والإنتاج: الأقراص مقابل الكبسولات.مكتبة كابسجيل